微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)不同于其它開(kāi)放型實(shí)驗(yàn)室， 其生物安全防護(hù)級(jí)別更高，屬于特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造。其常設(shè)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)等。在此類實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，我們首先要深入了解實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)基本原則。

　　基本原則如下：

　　1 總則

　　1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、人員防護(hù)裝置和措施，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。

　　1.2 應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過(guò)程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。

　　1.3 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。

　　2 安全設(shè)備和人員防護(hù)

　　安全設(shè)備和人員防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級(jí)屏障。

　　2.1 生物安全柜是*重要的安全設(shè)備，形成*主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級(jí)生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產(chǎn)生氣膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺(tái)代替生物安全柜。

　　2.2 必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使病原微生物逸出確保安全的設(shè)備。

　　2.3 實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。

　　2.4 必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的人員防護(hù)用品。

　　3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求

　　包括:實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造的特殊要求。

　　4 安全操作流程

　　4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同等級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作流程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作流程和特殊的安全操作流程(見(jiàn)附錄A)，必須在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

　　4.2 針對(duì)不同的微生物及其病毒應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作流程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。

　　5 病原微生物及其病毒在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞

　　病原微生物及其病毒在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

　　6 管理制度

　　6.1 實(shí)驗(yàn)室基本管理

　　6.1.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的佈置和準(zhǔn)入

　　a)在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū);

　　b)非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;

　　c)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng);

　　d)實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來(lái)合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。

　　6.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)

　　a)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過(guò)專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開(kāi)始工作;

　　b)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作;

　　c)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作流程。

　　d)三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開(kāi)始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

　　6.2 實(shí)驗(yàn)室特殊管理

　　為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：

　　6.2.1 針對(duì)可能的的危險(xiǎn)因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程式。

　　6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。

　　6.2.3 對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。

　　6.2.4 實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過(guò)程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)檯面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過(guò)和損傷的具體部位和程度等，由專家評(píng)估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。

　　6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報(bào)告給國(guó)家相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生主管部門。

　　7 微生物危害評(píng)估

　　當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)物件的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。

　　7.1 通過(guò)微生物危害評(píng)估確定物件微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。

　　7.2 根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作流程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

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